조금 늦은 감은 있지만 우리나라에서 만든 국산 코로나 백신이 곧 출시된 전망입니다. '스카이코비원멀티주'라 명명된 백신으로서, 개발에서 생산까지 모든 과정이 국내에서 이루어졌다는 점에서 그 의미가 남다르다 하겠습니다.
비록 팬데믹이라는 공포를 가져왔던 코로나19의 확산세는 많이 누그러졌지만, 그렇다고 종식되지 않고 있는 코로나 바이러스에 대한 대비책으로서 앞으로도 지속적으로 필요할 것으로 판단한 것입니다.
이번에 나온 자문위원회의 결과를 바탕으로 식품의약안전처의 최종 점검 후 발표될 것으로 보이며, 앞으로도 어떠한 식으로 재 유행될지 모르는 상황에서 필요시 유용하게 쓰일 전망입니다.
백신 허가 및 심사 진행 과정
지난 26일 중앙약사심의위원회를 통해 국산 코로나 백신 1호인 '스카이코비원멀티주'의 백신 안전성과 효과성에 대한 회의 검토 결과 코로나19 백신의 품목허가를 권고함에 따라, 출시에 한발 더 나아가게 되었습니다.
코로나19 백신과 같은 신약이 사용허가를 통과하기 위해서는 아래와 같이 여러 단계의 관문을 통과해야 합니다.
- 1단계 : 접수
- 2단계 : 예비심사
- 3단계 : 심사 및 실태조사
- 4단계 : 자문 (1차-검증 자문단, 2차-중앙약사심의원원회, 3차-최종점검위원회)
- 5단계 : 허가
- 6단계 : 국가출하승인
위와 같은 심사 진행 과정을 거쳐 최종적으로 백신이 의료시장에 모습을 드러내게 됩니다.
지금 현재 국산 1호 코로나 백신인 스카이코비원멀티주는 4단계라고 할 수 있는 '중앙약사심의위원회'의 검토 과정을 통과한 상황으로 보시면 됩니다.
국산 코로나 백신1호 효과
중앙약사심의위원회에 따르면,
SK바이오사이언스에서 개발 및 출시할 예정인 국산 코로나 백신1호인 스카이코비원멀티주의 백신 효과가 기존의 글로벌 제약사에서 개발한 백신에 비해 면역반응 등에서 상당히 높은 것으로 나타났다고 합니다.
대표적 글로벌 제약사인 아스트라제네카의 백신과의 효능을 비교해 본 결과,
중화항체가 약 3배 가까이 형성되었고 혈청전환율도 약 10% 이상 높게 나타났다고 합니다.
*혈청전환율이란, 면역반응의 결과를 나타내는 수치로서 혈청에서 항체가 만들어지는 비율을 말합니다.
두 번 이상 접종할 경우 코로나19의 대표적 변이종인 오미크론에 상당히 효과가 있을 것으로 내다보고 있습니다.
접종시기, 방법 및 대상
지금의 흐름대로라면 이달인 6월 말 식품의약품안전처의 최종 허가 결정이 내려질 것으로 보입니다.
이보다 앞서 열린 중앙약사심의위원회에서 이미 '스카이코비원멀티주'의 안전성 등에 대한 검토 결과가 긍정적인 것으로 결론이 난 지금의 상황은 백신이 허가되는 과정 중 9부 능선을 넘었다는 표현이 적당할 듯합니다.
만약, 수일 내에 식품의약품안전처의 최종점검위원회에서 코로나19 백신으로 최종 사용 허가가 내려질 경우 올 가을 재유행에 대비하여, 빠르면 7월부터 순차적으로 공급될 것으로 보입니다.
접종대상은 기존 1~3차를 접종한 사람들을 대상으로 이루어질 전망이며, 노바백스 백신과 같은 유전자 재조합 방식으로 인해 상대적으로 안정성이 높다는 측면에서 다양한 연령층에 활용될 것으로 보입니다.
접종방법은 4주 간격으로 2회 접종이 유력하며, 2~8도의 냉장보관으로 인해 다소 유통 관리가 용이할 것으로 보입니다. 정부에서는 최초 1,000만 회 분을 사전계약을 통해 확보한 상태로 알려져 있어 다가오는 코로나19 재유행에 대한 우려도 불식시킬 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.
부작용
지금까지 보고된 자료에 따르면 연구개발 과정에서 확인된 특이사항은 없는 것으로 전해지고 있습니다.
아무래도 타 제약사들에 비해 오랜 시간 동안 준비해 왔던 터라 이상반응과 같은 부작용 발생이 적을 것으로 예상되고 있습니다.
다만, 이전의 코로나19 백신에서 나타났던 근육통이나 두통 그리고 피로감 등은 개개인의 몸 상태에 따라 다소 나타날 수 있다는 점은 인지하고 계시기를 당부하고 있습니다.
